Россельхознадзор утвердил новый порядок фармаконадзора

Россельхознадзором утвержден порядок осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, который вступил в силу 9 апреля. Именно туда будут стекаться все данные о побочных действиях и нежелательных реакциях на препараты. На основе этих данных Россельхознадзор будет определять – имеется ли причинно-следственная связь между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции (приказ Россельхознадзора от 11 января 2018 г. № 9).

Сообщения о таких реакциях нужно отсылать через ФГИС «Меркурий» или на farmnadzor@fsvps.ru, либо обычным бумажным письмом.

В случае, если причиной неблагоприятной реакции ведомство сочтет низкое качество препарата, то будет проведен выборочный контроль качества лекарственного препарата. А если причиной реакции признают нарушение в сфере обращения лекарств, то в течение недели Россельхознадзор примет решение о проведении внеплановой проверки причастных к нарушению лиц.

При выявлении неблагоприятных реакций фармпроизводители должны в течение недели принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью животных, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

Источник Россельхознадзор

Новости по теме: