Руководство предназначено для самостоятельной проверки соблюдения требований надлежащей производственной практики и правильности функционирования фармацевтической системы качества на предприятии (ФСК).
ФСК распространяется на все этапы жизненного цикла лекарственного препарата и основывается на концепции качества ISO, включает соответствующие положения GMP, дополняет документы ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» и ICH Q9 «Управление рисками для качества» включая управление работами, выполняемыми по контракту (аутсорсинг).
Производитель должен разработать Руководство по качеству — документ, содержащий описание основных положений ФСК, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества.
Текст документа:
http://www.consultant.ru/law/hotdocs/67254.html
© КонсультантПлюс, 1992-2021
